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2020年5月6日，市場監(jiān)管總局(標(biāo)準(zhǔn)委)正式發(fā)布GB/T38880-2020《兒童口罩技術(shù)規(guī)范》推薦性國家標(biāo)準(zhǔn)(以下簡稱《規(guī)范》)，該標(biāo)準(zhǔn)發(fā)布即實施。《規(guī)范》適用于6歲及以上至14歲及以下兒童所佩戴的口罩。兒童口罩根據(jù)性能，分為兒童防護(hù)口罩和兒童衛(wèi)生口罩。

　　《規(guī)范》中的指標(biāo)主要是基于防護(hù)性能、佩帶舒適性、安全性三方面考慮，《規(guī)范》為正確選擇和佩戴兒童口罩、規(guī)范行業(yè)競爭秩序、加強(qiáng)市場監(jiān)管提供了依據(jù)，為兒童口罩生產(chǎn)企業(yè)提供了技術(shù)支持和標(biāo)準(zhǔn)保障。

　　日前，北京市勞動保護(hù)科學(xué)研究所、北京市醫(yī)療器械檢驗所、中國標(biāo)準(zhǔn)化研究院、首都兒科研究所附屬兒童醫(yī)院、廣州海關(guān)技術(shù)中心、東華大學(xué)以及口罩和口罩材料骨干企業(yè)等單位和科研院所等個體防護(hù)、醫(yī)療衛(wèi)生、人類工效學(xué)、紡織材料、檢測等多方面專家，對口罩材料、結(jié)構(gòu)和性能等進(jìn)行了大量數(shù)據(jù)采集、比對分析，設(shè)計了符合兒童特點的口罩指標(biāo)體系和測試方法，并對此進(jìn)行了專業(yè)解讀。

　　1東華大學(xué)紡織學(xué)院非織造材料與工程系教授靳向煜：三舉措提升熔噴材料高效低阻過濾性能

　　熔噴非織造材料作為口罩的核心過濾層，具有纖維細(xì)度細(xì)、孔徑小、比表面積大、孔隙率高等特點，從而具有一定的透氣性與優(yōu)良的過濾功能。生產(chǎn)高效低阻熔噴過濾材料的技術(shù)關(guān)鍵技術(shù)主要包括三個方面。

　　一是熔噴纖維直徑微納米化技術(shù)。通過改良噴絲板結(jié)構(gòu)設(shè)計與選用高熔指聚合物切片的方法，減小熔噴材料直徑，提高過濾效率。例如一些先進(jìn)的噴絲板的噴絲孔最小直徑可達(dá)為0.10mm，孔密度超過100孔/英寸，噴絲孔的長徑比可大于35，其熔體壓力可達(dá)到10.4MPa，有助于熔噴纖維的超細(xì)化生產(chǎn)。

　　二是駐極處理技術(shù)。在熔噴過濾材料的產(chǎn)業(yè)化生產(chǎn)中，駐極技術(shù)尤為重要。駐極處理可在不影響材料物理結(jié)構(gòu)和不增加過濾阻力的情況下，顯著提高過濾效率。我國駐極技術(shù)種類較多，電暈駐極技術(shù)最為常見，另外還有水駐極與熱氣流駐極等技術(shù)。在一定工藝溫度、濕度下電暈駐極，電荷可以從“淺阱”移動到“深阱”中，使電荷存儲更加穩(wěn)定；溫度影響電荷遷移率，和電荷存儲到材料內(nèi)部的存儲量。目前采用電暈駐極的熔噴非織造過濾材料，過濾阻力可低于90Pa；過濾效率可以大于99%。

　　三是聚合物改性技術(shù)。通過無機(jī)物/有機(jī)物改性樹脂的方法，增強(qiáng)駐極效果，可提高熔噴材料的過濾性能的時效性。采用聚合物改性及增能助劑添加技術(shù)，可突破熔噴非織造濾料存放時效短的共性技術(shù)問題，大大提升我國防護(hù)產(chǎn)品的戰(zhàn)略儲備能力。東華大學(xué)對增能助劑改性熔噴駐極口罩濾料(KN95口罩用面密度為50g/m2)進(jìn)行時效比對實驗，結(jié)果顯示存儲前過濾效率為99.4%(氣體流量為85L/min)，試樣經(jīng)8年密封儲存后，2019年測得的過濾效率為97.05%，過濾效率值下降小于3%，駐極效果穩(wěn)定，能夠充分滿足防護(hù)口罩長期戰(zhàn)略儲備的需求。

　　《規(guī)范》要求兒童防護(hù)口罩需在85L/min測試流量下對非油性顆粒物過濾效率95%以上，同時在45L/min下呼吸阻力不高于45Pa；兒童衛(wèi)生口罩在32L/min測試流量下對非油性顆粒物過濾效率90%以上，對細(xì)菌氣溶膠過濾效率95%以上，通氣阻力小于30P。這一指標(biāo)對口罩濾材提出了較高要求，需要濾料生產(chǎn)企業(yè)具備一定的技術(shù)實力和生產(chǎn)經(jīng)驗積累，新冠肺炎疫情期間新進(jìn)熔噴行業(yè)的企業(yè)如果需要生產(chǎn)國標(biāo)兒童口罩用濾材，需要加強(qiáng)專業(yè)理論、工藝技術(shù)、聚合物性能研究，或進(jìn)行相關(guān)裝備技術(shù)改造。

　　2北京市勞動保護(hù)科學(xué)研究所副研究員劉基：兒童口罩兼顧舒適性與防護(hù)效果

　　相對于成人口罩，兒童口罩市場規(guī)模較小，而且不同年齡段兒童的尺寸規(guī)格相差較大。要生產(chǎn)出符合國家標(biāo)準(zhǔn)的兒童口罩，關(guān)鍵是要解決過濾和口罩材料問題，顆粒物過濾效率和細(xì)菌過濾效率考察的對象為口罩所用的過濾材料，是國際通用的呼吸用過濾材料評價指標(biāo)。

　　從測試方法看，《規(guī)范》對材料的顆粒物過濾效率和細(xì)菌過濾效率的評價均基于現(xiàn)行國家標(biāo)準(zhǔn)和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)。這一測試要求與GB2626-2006基本一致，較GB19083-2010增加了高濕處理。對口罩細(xì)菌過濾效率的測試與我國現(xiàn)行行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)YY0469-2011保持一致。測試方法的一致保證了標(biāo)準(zhǔn)對口罩過濾材料過濾效率測試方法的科學(xué)性和與現(xiàn)行強(qiáng)制性國家標(biāo)準(zhǔn)和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)體系的一致性，便于口罩生產(chǎn)企業(yè)使用，也便于市場監(jiān)管機(jī)構(gòu)和產(chǎn)品檢測機(jī)構(gòu)執(zhí)行。

　　防護(hù)效果是評價口罩在佩戴過程中對顆粒物的防護(hù)能力的技術(shù)指標(biāo)。防護(hù)效果由推薦性國家標(biāo)準(zhǔn)GB/T32610-2016《日常防護(hù)型口罩技術(shù)規(guī)范》首次引入。《規(guī)范》中，繼續(xù)使用該方法測試防護(hù)口罩的實際佩戴過程中的防護(hù)能力，并進(jìn)行了3方面的改進(jìn)。一是引入了靜止-搖頭-點頭-說話-靜止五類動作模擬兒童佩戴口罩時的可能行為，并考察上述動作對口罩防護(hù)能力的影響，上述活動與強(qiáng)制性國家標(biāo)準(zhǔn)GB2626-2006和GB19083-2010基本一致，保證了考察的全面性。二是修改呼吸頻率為20次/min，對應(yīng)呼吸流量為20L/min，高于6~9歲兒童短期呼吸量，略高于中等強(qiáng)度運動條件下9~12歲兒童的短期呼吸量，保證了模擬頭模的呼吸過程能夠大致體現(xiàn)口罩使用者的呼吸特征。三是依據(jù)國家標(biāo)準(zhǔn)GB/T26160-2010《未成年人頭面部尺寸》對測試頭模進(jìn)行尺寸規(guī)范和分型，保證了測試頭模的代表性。這三方面的改進(jìn)，使《規(guī)范》對兒童防護(hù)口罩防護(hù)效果的測試更為全面和科學(xué)。標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定兒童防護(hù)口罩的防護(hù)效果應(yīng)≥90%，與國家標(biāo)準(zhǔn)GB2626-2006中KN95級別口罩的泄漏率要求一致，保證了口罩的有效防護(hù)能力。

　　舒適性要求(呼吸阻力)是考察口罩對使用者呼吸過程阻礙作用的主要指標(biāo)，測試方法是將口罩佩戴于模擬頭模上，測試規(guī)定流量條件下口罩引起測試系統(tǒng)的阻力的增加。

　　《規(guī)范》中，規(guī)定呼吸阻力測試流量為(45±2)L/min，能夠體現(xiàn)兒童的呼吸過程，同時測試使用符合未成年人尺寸的頭模進(jìn)行測試，保證了口罩的實際佩戴效果。標(biāo)準(zhǔn)編制組規(guī)定兒童口罩阻力，以45L/min測試，吸氣阻力不得大于45Pa，保證更低年齡兒童的佩戴安全。

　　3廣州海關(guān)技術(shù)中心研究員黃理納：分析行為特點強(qiáng)化兒童風(fēng)險防范意識

　　相比于成人，兒童有自己的行為特點，《規(guī)范》的制定主要考慮了兒童的行為特點。活潑好動是兒童的天性，兒童在佩戴口罩過程可能會對口罩進(jìn)行扯拉、舌舔等行為，因此《規(guī)范》規(guī)定了口罩與面部接觸材料不得印花或染色，對口罩材料化學(xué)物質(zhì)殘留要求和pH值要求明顯高于成人標(biāo)準(zhǔn)，特別是環(huán)氧乙烷限量要求≤2ug/g，可遷移熒光增白物不可檢出。

　　為保證兒童不被口罩染料沾染，《規(guī)范》將色牢度作為了考核指標(biāo)，指標(biāo)值參考GB18401-2010《國家紡織產(chǎn)品基本安全技術(shù)規(guī)范》設(shè)定。

　　基于兒童行為特點考慮，《規(guī)范》相比成人口罩標(biāo)準(zhǔn)增加了多項物理性能指標(biāo)。如口罩上呼吸閥使用過程中不應(yīng)脫落，口罩帶不應(yīng)使用系帶式，在佩戴過程無明顯的壓迫感和壓痛現(xiàn)象，對頭部活動影響較小。同時規(guī)定了鼻夾應(yīng)采用可塑性材質(zhì)，長度≥5.5cm，鼻夾具有一定的耐折性等要求。《規(guī)范》充分考慮了兒童行為特點對口罩佩戴安全性的影響。

　　兒童對事物缺乏分析和判斷能力，當(dāng)危險來臨時可能由于缺乏自我保護(hù)能力和風(fēng)險規(guī)避意識而受到傷害。比如對佩戴口罩過程中可能發(fā)生的皮膚過敏、追跳運動過程引起的呼吸不適、潮濕和水可能引起的窒息風(fēng)險、不能正確佩戴口罩等潛在危險，《規(guī)范》也充分考慮到兒童自身危險意識較弱的情況，給出了相關(guān)警示內(nèi)容，并要求生產(chǎn)企業(yè)必須明確標(biāo)識。

　　根據(jù)兒童不同年齡段的發(fā)育特點，《規(guī)范》將兒童口罩分為大、中、小三個型號，可以滿足兒童在不同年齡段時對口罩尺寸的需求。在安全和防護(hù)的前提下，讓家長能夠為兒童選擇最合適的口罩。

　　《規(guī)范》的發(fā)布給其他國家制定兒童口罩標(biāo)準(zhǔn)提供了借鑒。不同國家的兒童在生活模式上可能會有差異，但是在一些行為特點和天性方面是有相同之處的，《規(guī)范》推薦性國家標(biāo)準(zhǔn)的發(fā)布，在口罩的使用材料和物理性能等方面，以及基本的安全理念和風(fēng)險點影響方面是可以提供一定借鑒的。

　　一般來說，一項標(biāo)準(zhǔn)從發(fā)布到完善是一個長期過程，特別是像該項《規(guī)范》屬于全球首發(fā)，發(fā)布后必定要經(jīng)歷一個逐步改進(jìn)、逐步完善的過程。希望消費者邊使用、邊提出建議，行業(yè)和兒童口罩生產(chǎn)企業(yè)邊改善、邊推進(jìn)，共同促進(jìn)兒童口罩這個產(chǎn)業(yè)健康發(fā)展。

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　　北京市醫(yī)療器械檢驗所主任岳衛(wèi)華：

　　《規(guī)范》與醫(yī)用口罩標(biāo)準(zhǔn)實現(xiàn)相互銜接

　　兒童口罩是疫情期間或者空氣污染環(huán)境下保護(hù)兒童健康安全的一類重要產(chǎn)品。《規(guī)范》要求兒童衛(wèi)生口罩細(xì)菌過濾效率的要求是≥95%。該技術(shù)指標(biāo)源于現(xiàn)行強(qiáng)制性醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)YY0469《醫(yī)用外科口罩》對細(xì)菌過濾效率的規(guī)定，該指標(biāo)也是歐盟標(biāo)準(zhǔn)EN14683中I型和美國標(biāo)準(zhǔn)ASTMF2100采用指標(biāo)，在兒童衛(wèi)生口罩中細(xì)菌過濾效率指標(biāo)制定上采用了與醫(yī)用口罩等同的指標(biāo)。

　　該項目的試驗方法是參照YY0469附錄B試驗方法進(jìn)行的。該試驗方法通過考核口罩對粒徑為3微米左右金黃色葡萄球菌氣溶膠的阻隔能力，來驗證口罩對細(xì)菌的過濾效果。通過這一方法可有效驗證兒童衛(wèi)生口罩對來自口腔和鼻腔的唾液、飛沫等污染物以及大顆粒物的阻隔能力，保證兒童日常佩戴過程中的基本安全，降低普通致病菌的感染。

　　在企業(yè)生產(chǎn)工藝中為了滿足衛(wèi)生學(xué)的指標(biāo)，往往會采用消毒滅菌處理工藝，其中環(huán)氧乙烷是比較經(jīng)濟(jì)、典型的消毒滅菌方式。我國現(xiàn)行強(qiáng)制性國家標(biāo)準(zhǔn)GB19083《醫(yī)用防護(hù)口罩技術(shù)要求》、YY0469《醫(yī)用外科口罩》等醫(yī)用口罩標(biāo)準(zhǔn)都對口罩提出了滅菌要求，并要求環(huán)氧乙烷殘留量不超過10μg/g。從國外標(biāo)準(zhǔn)看，日本也是不超過10μg/g，美國是根據(jù)醫(yī)療器械的使用部位有不同規(guī)定。

　　從兒童健康安全出發(fā)，兒童口罩需要按照醫(yī)用口罩做好滅菌，以免生產(chǎn)過程潔凈程度不夠造成產(chǎn)品有細(xì)菌污染的隱患。GB/T38880-2020一方面銜接了醫(yī)用口罩標(biāo)準(zhǔn)對滅菌的要求，另一方面極大的提高了環(huán)氧乙烷殘留量限值的要求，規(guī)定的限值是不超過2μg/g。該項目的試驗方法明確規(guī)定按照醫(yī)用輸液輸血注射器具化學(xué)試驗方法GB/T14233.1-2008第9章的規(guī)定執(zhí)行，即采用氣相色譜法進(jìn)行測定。該方法靈敏度高、重復(fù)性好，檢出限低。

　　口罩使用過程中，產(chǎn)品貼合在口鼻處和面部，過濾后的空氣經(jīng)口罩直接進(jìn)入呼吸道，面部與口罩區(qū)間屬于潮濕密閉環(huán)境。因此，產(chǎn)品內(nèi)表面如有過多的致病性微生物可能導(dǎo)致面部皮膚感染、呼吸道感染等，必須進(jìn)行控制。《規(guī)范》參照GB15979-2001《一次性使用衛(wèi)生用品衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)》的規(guī)定，明確要求兒童口罩中致病菌不得檢出，細(xì)菌和真菌不得超標(biāo)。

　　5首都兒科研究所附屬兒童醫(yī)院專家劉毅：引導(dǎo)規(guī)范佩戴兒童口罩

　　兒童口罩可有效阻隔飛沫、花粉、粉塵、微生物等顆粒物傳播，減少氣溶膠中病毒濃度，并防止空氣中微生物、粉塵、飛沫、煙等顆粒物吸入。

　　兒童心智不成熟，不能清晰認(rèn)識正確佩戴兒童口罩的意義，家長及教師應(yīng)正確引導(dǎo)，不能通過過度描述外在環(huán)境的惡劣情況達(dá)到佩戴“兒童口罩”的目的，這可能使兒童過分依賴佩戴口罩獲得的安全感，劇烈運動也不摘除口罩，導(dǎo)致心肺功能受到影響；為保證復(fù)課后減少病毒通過空氣傳播的幾率，除提倡學(xué)生在教室中佩戴口罩，應(yīng)強(qiáng)調(diào)定期開窗通風(fēng)，勤洗手，保持適當(dāng)?shù)纳缃痪嚯x也是防止病毒傳染的重要措施。家長及教師應(yīng)幫助兒童用特殊標(biāo)記標(biāo)注口罩，避免戴錯口罩導(dǎo)致的交叉感染。

　　6全國人類工效學(xué)標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會高級工程師劉太杰：嚴(yán)格把控兒童口罩頭模技術(shù)

　　現(xiàn)行《規(guī)范》標(biāo)準(zhǔn)的頭模數(shù)據(jù)，參考了GB/T26160《中國未成年人頭面部尺寸》國家標(biāo)準(zhǔn)。該標(biāo)準(zhǔn)是對我國各地區(qū)不同年齡、不同性別兒童進(jìn)行大量測量數(shù)據(jù)基礎(chǔ)上形成的標(biāo)準(zhǔn)，采集了2.6萬名名兒童面部特征數(shù)據(jù)，基本代表了我國未成年人頭面部尺寸的的特征。

　　我國未成年人頭面部尺寸的測量始于2006年，采用的是非接觸式人體測量方法，采用的設(shè)備是國際最領(lǐng)先的德國產(chǎn)三維激光人體掃描儀和頭部掃描儀，測量方法見GB/T23698。這種測量方法安全高效，可以避免對活潑好動的兒童產(chǎn)生傷害。根據(jù)測量方法要求，進(jìn)行頭部數(shù)據(jù)采集時，采用非接觸式三維掃描方法獲取。數(shù)據(jù)采集前，按標(biāo)準(zhǔn)要求，用醫(yī)用網(wǎng)帽將兒童的頭發(fā)套緊壓住，以保證數(shù)據(jù)的準(zhǔn)確性。